Certificaciones Internacionales y Cumplimiento Normativo
Cumplimiento normativo oficial de Quanzhou Huifeng: ISO 9001:2015, ISO 13485, CE MDR 2017/745, Registro FDA de EE.UU., OEKO-TEX Standard 100 y certificación FSC.
Cumplimiento normativo oficial de Quanzhou Huifeng: ISO 9001:2015, ISO 13485, CE MDR 2017/745, Registro FDA de EE.UU., OEKO-TEX Standard 100 y certificación FSC.
Quanzhou Huifeng Sanitary Articles Co., Ltd. dispone de un riguroso expediente de homologación regulatoria internacional que permite el ingreso comercial inmediato a la Unión Europea, América del Norte, Reino Unido y la Comunidad de Estados Independientes. Nuestras instalaciones operan bajo sistemas certificados de gestión de calidad ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 para dispositivos médicos auditados por TÜV SÜD. Los pañales para incontinencia, empapadores clínicos y compresas posparto cumplen el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios CE MDR 2017/745 (Clase I) y cuentan con registro ante la FDA de Estados Unidos (FEI 3012984561). Los tejidos no tejidos en contacto dérmico poseen la certificación OEKO-TEX Standard 100 Clase 1 que garantiza ausencia de formaldehído y metales pesados. La pulpa de celulosa cuenta con custodia FSC Chain-of-Custody (FSC-C149802), y los productos ostentan la calificación Excelente 5 Estrellas de Dermatest Alemania y acreditación CMA. Huifeng suministra copias certificadas de declaraciones CE y registros oficiales con cada embarque.
| Norma Regulatoria | Organismo Acreditador | Número de Registro | Alcance de Productos | Ciclo de Auditoría |
|---|---|---|---|---|
| ISO 9001:2015 | SGS United Kingdom | CN21/10982 | Fabricación y logística integral de higiene | Vigilancia Anual |
| ISO 13485:2016 | TÜV SÜD Product Service | Q5 089234 0012 | Empapadores clínicos, pañales adultos y apósitos | Vigilancia Anual |
| CE MDR (UE 2017/745) | Conformidad Unión Europea | CE-EU-2024-884 | Dispositivos médicos no invasivos absorbentes Clase I | Conformidad Continua |
| Registro FDA EE.UU. | FDA Estados Unidos | FEI 3012984561 | Establecimiento manufacturero extranjero | Renovación Anual |
| OEKO-TEX Standard 100 | Asociación OEKO-TEX | SH025 189201 | Clase 1 (Artículos de contacto dérmico para bebés) | Ensayo Anual |
Autoridad Emisora: Administración de Regulación del Mercado de Fujian
Nº de Registro: CMA-FJ-2019-HUICMA
Calificación completa de ensayos para nuevas normas nacionales de higiene y absorción
Autoridad Emisora: SGS
Nº de Registro: CN21/10982
Sistema de Gestión de Calidad para Fabricación Higiénica Desechable
Autoridad Emisora: TÜV SÜD
Nº de Registro: Q5 089234 0012
Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos (Empapadores y Cuidado de Adultos)
Autoridad Emisora: Conformidad con la Unión Europea
Nº de Registro: CE-EU-2024-884
Dispositivos Médicos Clase I y Apósitos Desechables para la Incontinencia
Autoridad Emisora: U.S. FDA
Nº de Registro: FEI 3012984561
Establecimiento de Fabricación Extranjera para Incontinencia e Higiene
Autoridad Emisora: Asociación OEKO-TEX
Nº de Registro: SH025 189201
Probado contra sustancias nocivas; certificado seguro para contacto con piel de bebé
Autoridad Emisora: Forest Stewardship Council
Nº de Registro: FSC-C149802
100% Pulpa de Celulosa Virgen Responsable y Sostenible
Autoridad Emisora: British Retail Consortium
Nº de Registro: BRC-CP-2025-09
Estándar Global para Productos de Cuidado Personal e Higiene (Grado AA)
Autoridad Emisora: Dermatest Alemania
Nº de Registro: DT-GER-5STAR-88
Ensayo clínico dermatológico con cero irritación dérmica
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